Die Produktion eines Artikels, der im Gesundheitswesen zum Einsatz kommt, ist heute ein Gesamtprozess, der aus einem ganzen Netzwerk von Einzelprozessen mit internen und externen Partnern besteht. Wer für das Gesamt- oder Endprodukt verantwortlich ist, muss sämtliche vorgeschalteten Teilprozesse unter Kontrolle haben. Unter Kontrolle haben bedeutet nicht nur, dass alle diese Einzelprozesse technisch einwandfrei ablaufen (sog. materielle Qualität), sondern auch, dass sämtliche Einzelprozesse in all ihren Einzelschritten dokumentiert und validiert sind und nachverfolgt werden können (sog. formelle Qualität). Bürki als Endproduzent und in Verkehr Bringer der Produkte (gemäss der EU Richtlinie 93/42) verfügt über alle diese Informationen nicht nur was die eigenen, internen Prozesse betrifft, sondern auch hinsichtlich seiner Zulieferer. Eine erste Voraussetzung dafür ist eine sehr enge und ebenso vertrauensvolle Zusammenarbeit mit allen diesen Zulieferern.
